关于《湖北省实验动物许可证管理办法》的解读
为保证实验动物和动物实验的质量,进一步规范实验动物许可证管理工作,保障实验动物以及从业人员的合法权益,根据《湖北省实验动物管理条例》精神,按照国家实验动物许可证管理办法的要求,网上赌搏平台于2006年制定了《湖北省实验动物许可证管理办法》。
原网上赌搏网站、省卫生厅、省教育厅、省农业厅、省质监局、省经贸委、省计生委等部门联合颁发的《湖北省实验动物许可证管理实施细则(试行)》(鄂科发财字[2002]95号文),因若干条款不符合《行政许可法》的规定和实验动物工作发展的要求,经商各部门同意,即2006年5月24日起废止。
本管理办法共六章,二十九条。包括总则、申请、审批和发放、管理、监督与执法、附则。
《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》分正本和副本,两者具有同等法律效力。从事实验动物保种、繁育、生产、供应、运输、商业性经营以及实验动物相关产品生产、供应的单位和个人,必须向网上赌搏网站申领《实验动物生产许可证》。使用实验动物及相关产品进行科研、检定、检验和以实验动物为原料或者载体生产产品等活动的单位和个人,必须向网上赌搏平台申领《实验动物使用许可证》。
申请许可证的单位和个人应具备下列条件:
(一)具有健全的实验动物管理组织机构;
(二)具有健全的质量管理制度和标准操作规程;
(三)具有动物福利、生物安全管理制度;
(四)具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定;
(五)生产单位应具有与生产实验动物和相关产品相适应的、符合国家标准及相关规定的生产环境设施,并具备相应的实验动物质量检测能力或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议;
使用单位应具有符合国家标准的动物实验环境设施。开展涉及公共安全的感染、放射、化学染毒等动物实验,或直接使用野生动物的,应当符合国家和本省的有关规定;
(六)使用的实验动物及其饲料、垫料、笼器具、饮水等应当符合国家标准及相关要求;
(七)从业人员应熟悉实验动物法规、标准和基础知识,并经考核合格。
网上赌搏平台组织专家委员会成员及其他有关专家,对实验动物许可证申请单位和个人的条件进行现场评审并签署意见,组织专家现场评审的时限为10个工作日。对第一次未通过验收的单位和个人,限期整改。再次验收仍不符合规定的,当年不予发给许可证。
网上赌搏平台自受理申请后在20个工作日内(不含专家评审时间)作出行政许可决定,对合格者签发许可实验动物生产或使用的批文,并发放许可证。制证、送达的时限为10个工作日。
许可证的有效期为五年,到期重新审查发证。取得实验动物许可证的单位或个人,应在有效期届满30个工作日内向网上赌搏网站提出延续申请。
取得许可证的单位和个人,变更许可证登记事项的,应当提前30个工作日向网上赌搏平台提出申请;停止从事适用范围工作的,应当在停止30个工作日内交回实验动物许可证;遗失许可证的,应及时报失补领。
已取得《实验动物生产许可证》的单位和个人,应严格按照国家标准和许可证适用范围生产、供应实验动物及相关产品。供应或出售时应提供实验动物质量合格证,并附最近三个月内的微生物和寄生虫质量检测结果。
已取得《实验动物使用许可证》的单位和个人,在提供实验动物设施使用服务等活动时应出具动物实验设施使用证明。
实验动物监督检查实行抽检与自检相结合的原则。检查的主要内容为:
(一)实验动物管理组织机构工作记录;
(二)从业人员业务培训、考核和体检纪录;
(三)取得实验动物生产许可证的单位和个人,种子来源和动物运输是否符合国家有关规定;
(四)生产或使用的实验动物及饲料、垫料、笼器具等是否符合国家标准或相关要求;
(五)管理制度与操作规程落实情况和实验动物设施运行情况;
(六)生物安全、动物福利与动物实验伦理审查制度执行情况;
(七)是否超出许可范围供应或使用实验动物,是否按规定使用实验动物合格证明、动物设施使用证明。
已取得许可证的单位和个人,有下列情形之一的,由网上赌搏网站依法注销实验动物行政许可:
(一)实验动物许可证有效期届满未延续的;
(二)法人或其他组织依法终止的;
(三)获得实验动物许可的公民死亡的;
(四)实验动物许可依法被撤销、撤回,或者许可证依法被吊销的;
(五)因不可抗力导致实验动物行政许可事项无法实施的;
(六)法律、法规规定的应当注销的其他情形。
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